欧盟启动口罩等防疫物资CE认证应急绿色通道

      因新冠病毒爆发，口罩、防护衣、手套、眼罩等用品的需求大量增加，造成全球供应链受到大量干扰。欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。

      2020年3月13日，欧盟发布了COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403建议。此举可以理解为是效仿中国2月份启动的医疗器械防疫产品应急注册审批制度。

      该建议书规定，在特定情况下，即使尚未贴有CE标志，某些医疗器械和PPE可能会在COVID-19爆发的情况下在欧盟市场上出售，表明其符合适用的法规和义务。建议书的核心是为了满足欧盟市场对个人防护设备（PPE）（例如口罩，手套，防护工作服或护目镜）和医疗器械的日益增长的需求。

       建议书主要涉及到以下几点：

       1、紧急物资主要是给专业的医疗人员使用

       2、公告机构应该优先审批这些防疫保护用品，涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩，即主要是预防病毒和有害物质的产品，监管产品的法规会落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法规，个人防护用品。

       3、手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服，监管法规落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是医疗器械法规。这些产品在医疗器械法规中都是class I。

       4、需要公告机构认证的防疫用品（例如说一类灭菌的医用口罩），在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书，之前还需要安全和性能测试通过，并且要申请MDR。但是在新的法案下，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。而这个“正在进行符合性评估的过程“，可能就是指公告机构已经受理你的产品，开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。当然，各国的主管当局会对这些没有CE标志的产品进行抽样，如果有问题还是会要求厂商召回。

       5、成员国的相关市场监督机构应优先关注会对预期使用者的健康和安全造成严重风险且不符合规定的个人防护装备或医疗设备。(可能代表产品有很大严重风险，主管当局才会优先检查)。在公告机构的符合性评估的过程中，不一定要完全使用欧盟的协调化标准，可以有其他的技术替代方案来证明基本要求。但是要立即通知主管机构和其他公告机构。