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MDR实施推迟至2021年5月26日

发布日期:2020-04-09  【打印此页

      2017年5月5日,欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),2017年5月25日正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年,也就是说原本从2020年5月26日起,MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


      据悉,4月3日欧盟委员会通过了一项提案,将Medical Devices Regulation(MDR)的实施推迟至2021年5月26日。


      浙江省市场监管局合格评定处副处长沈静说,推迟MDR生效是为应对欧盟成员国对医疗器械的紧急需求,同时避免因现有医疗器械合格评定机构数量不足而出现物资短缺的风险。但国内出口厂家和相关认证机构也应该做好准备。